QUALITÄT

Spectra Medical Devices, LLC Qualitätsverpflichtung:

  • Bereitstellung sicherer und wirksamer Produkte, die die Bedürfnisse unserer Kunden erfüllen
  • Beibehaltung der Produktqualität und -sicherheit "eingebaut" und nicht "eingebaut getestet"
  • Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung der Wirksamkeit des QMS
  • Sicherstellung der Einhaltung aller geltenden Vorschriften
  • Wir erreichen dies durch abgestimmte Ziele, Teamarbeit und offene Kommunikation
ISO-ZERTIFIKAT

fda registration #:
1224960

MASSACHUSETTS, U.S.A.
Zertifizierungsnummer 0124793
Gültigkeitsdauer 5 Jun 2025

SÜDKOREA
Zertifizierungsnummer SCC-0074-6
Gültigkeitsdauer 28. Februar 2025

Standorte in den USA und Korea sind nach ISO 13485 zertifiziert
Spectra Medical betreibt einen Reinraum der Klasse 8

Elektronische Gebrauchsanweisung:

Epidural Needle
SMD-IFU-0003 Revision 004
Guide Wire Introducer Needle
SMD-IFU-0002 Revision 002
Radio Frequency Needle
SMD-IFU-0009 Revision 004
Safe-Cut Safety Scalpel
SMD-IFU-0001 Revision 003

Elektronische Gebrauchsanweisung:

Epidural Needle
SMD-IFU-0003 Revision 004
Guide Wire Introducer Needle
SMD-IFU-0002 Revision 002
Radio Frequency Needle
SMD-IFU-0009 Revision 004
Safe-Cut Safety Scalpel
SMD-IFU-0001 Revision 003
EchoShot Injection Needle
SMD-IFU-0010 Revision 002
Radio Frequency Needle
(CE Marked, Bulk Non-Sterile)
SMD-IFU-0021 Revision 001
Guidewire Introducer Needle
(CE Marked, Bulk Non-Sterile)
SMD-IFU-0022 Revision 001
EchoShot Injection Needle
(CE Marked, Bulk Non-Sterile)br />SMD-IFU-0023 Revision 001