전체 처방 정보
리도카인 염산염 주사제, USP무방부제-리도카인 염산염 주사 용액
리도카인 염산염 주사 USP, 1%
침윤 및 신경 차단용
처방전 전용
설명:
리도카인 염산염 주사제, USP는 국소 마취제를 함유한 멸균, 비발열성 수용액으로 비경구 주사로 투여합니다. 구체적인 사용법은 적응증을 참조하세요.
이 용액에는 화학적으로 아세트아미드, 2-(디에틸아미노)-N-(2,6-디메틸페닐)-, 모노하이드로클로라이드로 지정된 리도카인 HCl이 함유되어 있으며 분자량은 270.8입니다. 리도카인 HCl(C14H22N2O - HCl)의 구조식은 다음과 같습니다:
리도카인 염산염 주사제, USP 단일 용량 용액에는 메틸파라벤이 없습니다.
리도카인 염산염 주사제, USP는 염화나트륨을 함유한 멸균, 비발열성, 등장성 용액입니다. 이 용액의 pH는 수산화나트륨 및/또는 염산을 사용하여 약 6.5(5.0~7.0)로 조정됩니다.
임상 약리학:
작동 메커니즘:
리도카인 HCl은 충동의 시작과 전도에 필요한 이온 플럭스를 억제하여 신경 세포막을 안정화시켜 국소 마취 작용에 영향을 미칩니다.
혈역학:
과도한 혈중 농도는 심박출량, 총 말초 저항 및 평균 동맥압의 변화를 유발할 수 있습니다. 중추 신경 차단 시 이러한 변화는 자율 신경 섬유의 차단, 심혈관계의 다양한 구성 요소에 대한 국소 마취제의 직접적인 강압 효과 및/또는 에피네프린의 베타 아드레날린 수용체 자극 작용에 기인할 수 있습니다. 권장 용량을 초과하지 않는 경우 순 효과는 일반적으로 경미한 저혈압입니다.
약동학 및 신진대사:
다양한 제형, 농도 및 용도에서 얻은 정보에 따르면 리도카인 HCl은 비경구 투여 후 완전히 흡수되며, 흡수 속도는 투여 부위 및 혈관 수축제의 유무와 같은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 혈관 내 투여를 제외하고는 늑간 신경 차단 후 혈중 농도가 가장 높고 피하 투여 후 가장 낮습니다.
리도카인 HCl의 혈장 결합은 약물 농도에 따라 달라지며, 농도가 증가함에 따라 결합되는 분획이 감소합니다. 1mL당 유리 염기가 1~4mcg인 농도에서는 리도카인 HCl의 60~80%가 단백질에 결합합니다. 결합은 또한 알파-1-산 당단백질의 혈장 농도에 따라 달라집니다.
리도카인 HCl은 아마도 수동적 확산을 통해 혈액-뇌 및 태반 장벽을 통과합니다.
리도카인 HCl은 간에서 빠르게 대사되고 대사 산물과 변하지 않은 약물은 신장을 통해 배설됩니다. 생체 변환에는 산화성 N-알킬화, 고리 수산화, 아미드 결합의 절단 및 접합이 포함됩니다. 생체 변환의 주요 경로인 N-알킬화는 대사산물인 모노에틸글리시넥실리다이드와 글리시넥실리다이드를 생성합니다. 이러한 대사체의 약리/독성학적 작용은 리도카인 HCl과 유사하지만 그보다 덜 강력합니다. 투여된 리도카인 HCl의 약 90%는 다양한 대사산물의 형태로 배설되며 10% 미만은 그대로 배설됩니다. 소변의 주요 대사 산물은 4- 하이드 록시 -2,6- 디메틸 아닐린의 접합체입니다.
정맥 주사 후 리도카인 HCl의 제거 반감기는 일반적으로 1.5~2시간입니다. 리도카인 HCl이 대사되는 속도가 빠르기 때문에 간 기능에 영향을 미치는 모든 상태는 리도카인 HCl 동역학을 변경할 수 있습니다. 간 기능 장애가있는 환자의 경우 반감기가 2 배 이상 연장 될 수 있습니다. 신장 기능 장애는 리도카인 HCl 동력학에 영향을 미치지 않지만 대사 산물의 축적을 증가시킬 수 있습니다.
산증, 중추신경계 자극제 및 항우울제 사용과 같은 요인은 명백한 전신 효과를 나타내는 데 필요한 리도카인 HCl의 중추신경계 수치에 영향을 미칩니다. 객관적인 이상 증상은 정맥 혈장 수치가 mL당 유리기 6mcg 이상으로 증가함에 따라 점점 더 분명해집니다. 붉은털원숭이의 동맥혈중 리도카인 농도는 18~21mcg/mL가 경련을 일으키는 역치인 것으로 나타났습니다.
적응증 및 사용법을 확인하세요:
리도카인 염산염 주사제, USP는 표준 교과서에 설명된 대로 이러한 기술에 대해 허용된 절차를 준수하는 경우 경피 주사 및 정맥 내 국소 마취와 같은 침투 기술과 상완 신경총 및 늑간 신경총과 같은 말초 신경 차단 기술 및 요추 및 꼬리 경막 외 차단과 같은 중추 신경 기술에 의한 국소 또는 국소 마취를 위해 적응증이 있습니다.
금기 사항:
리도카인 염산염은 아미드 계열의 국소 마취제에 과민 반응을 보이는 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.
경고:
리도카인 염산염 주사, 침윤 및 신경 차단용 USP는 용량 관련 독성 및 차단으로 인해 발생할 수 있는 기타 급성 응급 상황의 진단 및 관리에 정통한 임상의만 사용해야 하며, 산소를 즉시 사용할 수 있도록 보장한 후에만 사용해야 합니다, 기타 소생제, 심폐 장비 및 독성 반응 및 관련 응급상황의 적절한 관리에 필요한 인력(부작용 및 주의 사항 참조). 용량 관련 독성에 대한 적절한 관리가 지연되거나, 어떤 원인으로 인한 환기 부족 및/또는 민감성 변화는 산증, 심장 마비 및 사망으로 이어질 수 있습니다.
메트헤모글로빈 혈증
국소 마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고된 바 있습니다. 모든 환자가 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있지만, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐 손상, 생후 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 그 대사산물에 동시에 노출된 환자는 임상 증상이 나타날 가능성이 더 높습니다. 이러한 환자에게 국소 마취제를 사용해야 하는 경우 메트헤모글로빈혈증의 증상 및 징후를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
메트헤모글로빈혈증의 징후는 노출 직후에 나타나거나 노출 후 몇 시간 후에 지연될 수 있으며, 청색증성 피부 변색 및/또는 혈액의 비정상적인 착색이 특징입니다. 메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 발작, 혼수, 부정맥, 사망 등 심각한 중추신경계 및 심혈관계 부작용을 피하려면 즉각적인 치료가 필요합니다. 리도카인 염산주사, USP 및 기타 산화제 투여를 중단합니다. 징후와 증상의 심각도에 따라 환자는 산소 요법, 수분 공급과 같은 지지 요법에 반응할 수 있습니다. 더 심각한 임상 증상은 메틸렌 블루, 교환 수혈 또는 고압 산소로 치료해야 할 수 있습니다.
관절경 및 기타 수술 시술 후 국소 마취제를 관절 내에 주입하는 것은 승인되지 않은 사용 방법이며, 이러한 주입을 받은 환자에서 연골 용해증이 발생했다는 시판 후 보고가 있었습니다. 보고된 연골 용해 사례의 대부분은 어깨 관절과 관련이 있으며, 소아 및 성인 환자에서 48~72시간 동안 에피네프린을 포함하거나 포함하지 않은 국소 마취제를 관절 내에 주입한 후 대퇴골 상완골 연골 용해 사례가 보고된 바 있습니다. 더 짧은 주입 기간이 이러한 결과와 관련이 없는지 여부를 판단할 수 있는 정보는 충분하지 않습니다. 관절 통증, 뻣뻣함 및 운동 상실과 같은 증상이 시작되는 시기는 다양할 수 있지만 빠르면 수술 후 2개월째부터 시작될 수 있습니다. 현재 연골 용해증에 대한 효과적인 치료법은 없으며, 연골 용해증을 경험한 환자들은 추가적인 진단 및 치료 절차가 필요하고 일부는 관절 치환술 또는 어깨 교체가 필요합니다.
혈관 내 주사를 피하려면 국소 마취액을 주입하기 전에 흡인을 실시해야 합니다. 흡인으로 혈액이 다시 나오지 않을 때까지 주사바늘의 위치를 바꿔야 합니다. 그러나 주사기에 혈액이 없다고 해서 혈관 내 주사를 피할 수 있다는 보장은 없습니다.
항균 보존제(예: 메틸파라벤)가 포함된 국소 마취제는 고의적이든 우발적이든 척수강 내 주사와 관련하여 안전성이 확립되지 않았으므로 경막외 마취 또는 척추 마취에 사용해서는 안 됩니다.
에피네프린 용액이 함유된 리도카인 HCl에는 아황산나트륨이 포함되어 있는데, 아황산나트륨은 아나필락시스 증상 및 생명을 위협하거나 덜 심각한 천식 발작을 포함한 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있는 아황산염으로 특정 감수성이 있는 사람에게는 치명적일 수 있습니다. 일반 인구에서 아황산염 과민증의 전반적인 유병률은 알려지지 않았으며 아마도 낮을 것입니다. 아황산염 과민증은 천식이 없는 사람보다 천식 환자에게서 더 자주 나타납니다.
염산리도카인 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 수 있습니다(이상반응 참조).
심한 반응이 나타나면 약물 사용을 중단하세요.
주의 사항:
일반
리도카인 염산염의 안전성과 효과는 적절한 용량, 올바른 기술, 적절한 예방 조치 및 응급 상황에 대한 준비에 따라 달라집니다. 다양한 국소 마취 시술에 대한 구체적인 기법과 예방 조치는 표준 교과서를 참조해야 합니다.
소생 장비, 산소 및 기타 소생 약품은 즉시 사용할 수 있어야 합니다. (경고 및 부작용 참조). 높은 혈장 농도와 심각한 부작용을 피하기 위해 효과적인 마취를 유도하는 최저 용량을 사용해야 합니다. 유치 카테터 기법을 사용할 때는 각 추가 주사 전과 주사 도중에도 주사기 흡인을 실시해야 합니다. 경막 외 마취 투여 중에는 처음에 시험 용량을 투여하고 중추 신경계 독성 및 심혈관 독성, 의도하지 않은 척수강 내 투여 징후가 있는지 환자를 모니터링한 후 투여하는 것이 좋습니다. 임상 조건이 허용하는 경우, 에피네프린과 호환되는 순환계 변화가 의도하지 않은 혈관 내 주사의 경고 신호로 작용할 수 있으므로 시험 용량에 에피네프린이 포함된 국소 마취 용액을 사용하는 것을 고려해야 합니다. 혈액 흡인 결과가 음성인 경우에도 혈관 내 주사는 가능합니다. 리도카인 염산염을 반복 투여하면 약물 또는 그 대사 산물의 축적이 느리기 때문에 반복 투여 할 때마다 혈중 농도가 크게 증가 할 수 있습니다. 혈중 농도 상승에 대한 내성은 환자의 상태에 따라 다릅니다. 쇠약해진 환자, 노인 환자, 급성 질환 환자 및 어린이는 연령과 신체 상태에 따라 용량을 줄여 투여해야 합니다. 리도카인 염산염은 심한 쇼크 또는 심장 마비가 있는 환자에게도 주의해서 사용해야 합니다.
요추 및 꼬리뼈 경막외 마취는 기존 신경 질환, 척추 기형, 패혈증, 중증 고혈압 등의 질환이 있는 사람에게 매우 주의해서 사용해야 합니다.
혈관수축제가 함유된 국소 마취제는 말초 동맥으로 혈액을 공급받거나 혈액 공급에 문제가 있는 신체 부위에 조심스럽게 제한된 양을 사용해야 합니다. 말초 혈관 질환이 있는 환자 및 고혈압성 혈관 질환이 있는 환자는 혈관 수축 반응이 과장되게 나타날 수 있습니다. 허혈성 손상 또는 괴사가 발생할 수 있습니다. 강력한 전신 마취제 투여 중 또는 투여 후 환자에게는 심장 부정맥이 발생할 수 있으므로 혈관수축제를 함유한 제제를 주의해서 사용해야 합니다.
국소 마취제 주사 후 심혈관 및 호흡기(환기의 적절성) 활력 징후와 환자의 의식 상태를 주의 깊고 지속적으로 모니터링해야 합니다. 안절부절못함, 불안, 이명, 현기증, 시야 흐림, 떨림, 우울증 또는 졸음은 중추신경계 독성의 조기 경고 신호일 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
아미드계 국소 마취제는 간에서 대사되므로 간 질환이 있는 환자에게는 리도카인 염산염 주사제, USP를 주의해서 사용해야 합니다. 중증 간 질환 환자는 국소 마취제를 정상적으로 대사할 수 없기 때문에 독성 혈장 농도가 발생할 위험이 더 높습니다. 또한 심혈관 기능이 손상된 환자는 이 약물에 의해 생성되는 A-V 전도 연장과 관련된 기능적 변화를 보상하지 못할 수 있으므로 리도카인 염산염 주사제, USP를 주의해서 사용해야 합니다.
마취 시 사용되는 많은 약물은 가족성 악성 고체온증의 잠재적 유발 물질로 간주됩니다. 아미드계 국소 마취제가 이 반응을 유발할 수 있는지 여부는 알려지지 않았고 추가 전신 마취의 필요성을 미리 예측할 수 없기 때문에 악성 고열 관리를 위한 표준 프로토콜을 마련하는 것이 바람직합니다. 설명할 수 없는 빈맥, 빈호흡, 불안정한 혈압 및 대사성 산증의 초기 징후가 체온 상승에 앞서 나타날 수 있습니다. 성공적인 치료 결과는 조기 진단, 의심되는 유발 약제의 즉각적인 중단, 산소 요법, 적절한 보조 조치 및 단트롤렌(사용 전 단트롤렌 나트륨 정맥주사제 포장 삽입물 참조)을 포함한 치료 기관에 달려 있습니다.
정맥 내 국소 마취를 수행하려면 간행물 및 표준 교과서에 설명된 대로 적절한 지혈대 기술이 필수적입니다. 에피네프린 또는 기타 혈관수축제가 포함된 용액은 이 기법에 사용해서는 안 됩니다.
리도카인 염산염은 약물 과민증이 있는 사람은 주의해서 사용해야 합니다. 파라-아미노벤조산 유도체(프로카인, 테트라카인, 벤조카인 등)에 알레르기가 있는 환자는 리도카인 HCl에 교차 민감성을 나타내지 않았습니다.
머리와 목 부위에 사용
후구근, 치아 및 성상 신경절 차단을 포함하여 두경부 부위에 소량의 국소 마취제를 주사하면 의도하지 않은 다량의 혈관 내 주사 시 나타나는 전신 독성과 유사한 부작용이 나타날 수 있습니다. 혼동, 경련, 호흡 억제 및/또는 호흡 정지, 심혈관 자극 또는 우울증이 보고되었습니다. 이러한 반응은 국소 마취제가 동맥 내로 주입되어 뇌 순환으로 역류하기 때문일 수 있습니다. 이러한 차단을 받는 환자는 혈액 순환과 호흡을 모니터링하고 지속적으로 관찰해야 합니다. 부작용을 치료할 수 있는 소생 장비와 인력이 즉시 준비되어 있어야 합니다. 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다(용량 및 투여 참조).
환자를 위한 정보
적절한 경우, 환자에게 경막외 마취를 적절히 투여한 후 일반적으로 하반신에 일시적인 감각 및 운동 활동의 상실을 경험할 수 있음을 미리 알려야 합니다.
임상적으로 중요한 약물 상호작용
모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제를 복용하는 환자에게 에피네프린 또는 노르에피네프린이 포함된 국소 마취제를 투여하면 중증 고혈압이 장기간 지속될 수 있습니다.
페노티아진과 부티로페논은 에피네프린의 가압 효과를 감소시키거나 역전시킬 수 있습니다.
일반적으로 이러한 약제의 동시 사용은 피해야 합니다. 동시 치료가 필요한 상황에서는 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
혈관수축제(산과 차단과 관련된 저혈압 치료용)와 에르고트형 옥시토신 약물을 동시에 투여하면 중증, 지속성 고혈압 또는 뇌혈관 사고를 유발할 수 있습니다.
약물/실험실 테스트 상호 작용
리도카인 HCl의 근육 주사는 크레아틴 포스 포 키나제 수치를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 효소 측정을 동효소 분리 없이 급성 심근경색 유무 진단 검사로 사용하는 것은 리도카인 HCl의 근육 주사로 인해 성능이 저하될 수 있습니다.
국소 마취제를 투여받은 환자는 다른 국소 마취제를 포함한 다음 약물에 동시에 노출될 경우 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 높아집니다:
메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물의 예:
질산염/아질산염 | 산화질소, 니트로글리세린, 니트로프루사이드, 아산화질소 |
국소 마취제 | 아티카인, 벤조카인, 부피바카인, 리도카인, 메피바카인, 프릴로카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인 |
항암제 | 사이클로포스파마이드, 플루타마이드, 하이드록시우레아, 이포스파마이드, 라스부리카제 |
항생제 | 답손, 니트로푸란토인, 파라-아미노살리실산, 설폰아미드 |
말라리아 예방 | 콜로퀸, 프리마퀸 |
항경련제 | 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산나트륨 |
기타 약물 | 아세트아미노펜, 메토클로프라미드, 퀴닌, 설파살라진 |
발암, 돌연변이 유발, 생식 능력 손상
발암성 및 돌연변이 유발 가능성 또는 생식력에 미치는 영향을 평가하기 위해 동물에서 리도카인 HCl에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
임신
기형 유발 효과: 임신 카테고리 B.
쥐를 대상으로 인체 투여량의 최대 6.6배에 달하는 용량을 투여하여 생식 연구를 수행한 결과, 리도카인 HCl로 인한 태아에 대한 유해한 증거는 발견되지 않았습니다. 그러나 임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 아직 없습니다. 동물 생식 연구가 항상 인체 반응을 예측하는 것은 아닙니다. 가임 여성에게 리도카인 염산염을 투여하기 전에, 특히 장기 형성이 최대로 이루어지는 임신 초기에 이 사실을 일반적으로 고려해야 합니다.
노동 및 배송
국소 마취제는 태반을 빠르게 통과하며 경막 외, 경부 경막 주위, 음부 또는 꼬리 부분 마취에 사용될 경우 다양한 정도의 산모, 태아 및 신생아 독성을 유발할 수 있습니다. (임상 약리학, 약동학 및 대사 참조). 독성 가능성은 수행된 시술, 사용된 약물의 종류와 양, 약물 투여 기술에 따라 달라집니다. 임산부, 태아 및 신생아에게 나타나는 이상 반응은 중추 신경계, 말초 혈관 긴장도 및 심장 기능의 변화와 관련이 있습니다.
산모의 저혈압은 국소 마취로 인해 발생했습니다. 국소 마취제는 교감 신경을 차단하여 혈관 확장을 일으킵니다. 환자의 다리를 올리고 왼쪽으로 눕히면 혈압 저하를 예방하는 데 도움이 됩니다.
태아의 심박수도 지속적으로 모니터링해야 하며, 전자 태아 모니터링이 매우 권장됩니다.
경막외, 척추, 경부 주위 또는 치골 마취는 자궁 수축력이나 산모의 배출 노력의 변화를 통해 분만력을 변화시킬 수 있습니다. 한 연구에서 경추부 차단 마취는 첫 단계 진통의 평균 지속 시간을 감소시키고 자궁 경부 확장을 촉진하는 것과 관련이 있다고 합니다. 그러나 척추 및 경막 외 마취는 출산부의 반사적 분만 충동을 제거하거나 운동 기능을 방해하여 두 번째 분만 단계를 연장하는 것으로 보고되었습니다. 산과 마취를 사용하면 겸자 보조의 필요성이 증가할 수 있습니다.
분만 및 출산 시 일부 국소 마취제를 사용하면 생후 하루나 이틀 동안 근육의 힘과 긴장도가 감소할 수 있습니다. 이러한 관찰의 장기적인 중요성은 알려져 있지 않습니다. 아미드계 국소 마취제로 경추부 신경 차단 마취를 받은 환자의 20~30%에서 태아 서맥이 발생할 수 있으며 태아 산증과 연관될 수 있습니다. 자궁경부 마취 중에는 항상 태아의 심박수를 모니터링해야 합니다. 의사는 미숙아, 임신중독증, 태아 곤란증에 대해 경추부 차단술을 고려할 때 가능한 장점과 위험을 비교 검토해야 합니다. 산과적 경추부 차단술에서는 권장 용량을 주의 깊게 준수하는 것이 가장 중요합니다. 권장 용량으로 적절한 진통 효과를 얻지 못하면 혈관 내 또는 태아 두개 내 주사를 의심해야 합니다. 의도된 경부 또는 음부 차단 또는 둘 다 차단 후 의도하지 않은 태아 두개강 내 국소 마취제 주입과 호환되는 사례가 보고되었습니다. 이렇게 영향을 받은 아기는 출생 시 설명할 수 없는 신생아 우울증을 보이며, 이는 높은 국소 마취제 혈청 수치와 관련이 있으며, 종종 6시간 이내에 발작을 나타냅니다. 이 합병증을 관리하기 위해 국소 마취제의 강제 소변 배설과 함께 지지 조치를 즉시 사용하는 것이 성공적으로 사용되었습니다.
임신 초기에 자궁경부 차단(선택적 낙태를 위한 마취)을 위해 일부 국소 마취제를 사용한 후 산모의 경련과 심혈관 쇠약에 대한 사례 보고는 이러한 상황에서 전신 흡수가 빠를 수 있음을 시사합니다. 각 약물의 권장 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다. 주사는 천천히 그리고 자주 흡인해야 합니다. 양쪽 사이에 5분 간격을 두십시오.
수유부
이 약물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 수유부에게 리도카인 염산염을 투여할 때는 주의해야 합니다.
소아 사용
어린이의 경우 연령, 체중 및 신체 상태에 따라 복용량을 줄여야 합니다(복용량 및 투여 참조).
부작용
전신
리도카인 HCl 투여 후 이상 경험은 다른 아미드계 국소 마취제에서 관찰되는 것과 유사합니다. 이러한 이상 경험은 일반적으로 용량과 관련이 있으며 과도한 용량, 빠른 흡수 또는 부주의한 혈관 내 주사로 인한 높은 혈장 수치로 인해 발생하거나 환자의 과민성, 특이성 또는 내성 감소로 인해 발생할 수 있습니다. 심각한 부작용은 일반적으로 전신적으로 발생합니다. 가장 흔히 보고되는 유형은 다음과 같습니다:
중추 신경계
중추신경계 증상은 흥분 및/또는 우울증이며 어지러움, 긴장, 불안, 행복감, 혼란, 현기증, 졸음, 이명, 시야 흐림 또는 복시, 구토, 열감, 추위 또는 무감각, 경련, 떨림, 경련, 무의식, 호흡 억제 및 정지 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 흥분 증상은 매우 짧게 나타나거나 전혀 나타나지 않을 수 있으며, 이 경우 독성의 첫 번째 증상은 졸음이 의식 및 호흡 정지와 합쳐지는 것일 수 있습니다.
리도카인 HCl 투여 후 졸음은 일반적으로 약물의 혈중 농도가 높다는 초기 징후이며 빠른 흡수의 결과로 발생할 수 있습니다.
심혈관계
심혈관계 증상은 일반적으로 우울증이며 서맥, 저혈압 및 심혈관 붕괴가 특징이며, 이는 심장 마비로 이어질 수 있습니다.
알레르기
알레르기 반응은 피부 병변, 두드러기, 부종 또는 아나필락시스 반응이 특징입니다. 알레르기 반응은 국소 마취제 또는 다회 투여 바이알의 방부제로 사용되는 메틸파라벤에 대한 과민 반응으로 인해 발생할 수 있습니다. 아나필락시스 반응을 포함한 알레르기 반응은 리도카인에 대한 민감성으로 인해 발생할 수 있지만 드물게 발생합니다. 알레르기 반응이 발생하면 기존의 방법으로 관리해야 합니다. 피부 테스트를 통한 민감도 감지는 의심스러운 가치가 있습니다.
리도카인염산염과 프로카인아미드 또는 리도카인염산염과 퀴니딘 간의 교차 민감성에 대한 보고는 없습니다.
신경학
국소 마취제 사용과 관련된 부작용의 발생률은 투여된 국소 마취제의 총 용량과 관련이 있을 수 있으며, 사용된 특정 약물, 투여 경로 및 환자의 신체 상태에 따라 달라질 수 있습니다. 척추 마취를 위해 리도카인 HCl을 투여받은 10,440명의 환자를 대상으로 한 전향적 검토에서 이상 반응의 발생률은 위치성 두통, 저혈압 및 요통이 각각 약 3%, 떨림이 2%, 말초 신경 증상, 메스꺼움, 호흡 부전 및 복시가 각각 1% 미만인 것으로 보고되었습니다. 이러한 증상 중 상당수는 국소 마취의 기여 여부와 관계없이 국소 마취 기술과 관련이 있을 수 있습니다.
꼬리뼈 또는 요추 경막외 차단을 시행할 때 때때로 카테터가 지주막하 공간에 의도치 않게 침투하는 경우가 발생할 수 있습니다. 후속 부작용은 부분적으로 경막하로 투여되는 약물의 양에 따라 달라질 수 있습니다. 여기에는 다양한 크기의 척추 차단(전체 척추 차단 포함), 척추 차단으로 인한 이차성 저혈압, 방광 및 배변 조절 상실, 회음부 감각 및 성기능 상실 등이 포함될 수 있습니다. 드물게 꼬리뼈 또는 요추 경막외 차단을 시도한 경우 회복이 느리거나(수개월) 불완전한 일부 하부 척추 분절의 지속적인 운동, 감각 및/또는 자율(괄약근 조절) 기능 결손이 보고되었습니다. 이러한 마취 시술 후 요통과 두통도 보고되었습니다.
안구 후방 투여 후 수술적 치료가 필요한 안구 근육의 영구적 손상 사례가 보고된 바 있습니다.
혈액학
메트헤모글로빈혈증.
과다 투여
국소 마취제로 인한 급성 응급 상황은 일반적으로 국소 마취제의 치료적 사용 중에 발생하는 높은 혈장 수준 또는 의도하지 않은 국소 마취액의 지주막하 주입과 관련이 있습니다(이상 반응, 경고 및 예방 조치 참조).
국소 마취 응급 상황 관리
가장 먼저 고려해야 할 사항은 예방이며, 이는 국소 마취제 주사 후 심혈관 및 호흡기 활력 징후와 환자의 의식 상태를 주의 깊고 지속적으로 모니터링함으로써 가장 잘 달성할 수 있습니다. 변화의 첫 징후가 나타나면 산소를 투여해야 합니다.
의도하지 않은 약물 용액의 지주막하 주입으로 인한 저호흡 또는 무호흡뿐만 아니라 경련 관리의 첫 번째 단계는 특허 기도 유지에 즉각적인 주의를 기울이고 마스크로 즉각적인 기도 양압을 허용할 수 있는 산소 및 전달 시스템을 통한 보조 또는 제어 인공 호흡으로 구성됩니다. 이러한 인공호흡 조치를 시행한 직후에는 경련 치료에 사용되는 약물이 정맥 투여 시 혈액 순환을 억제하는 경우가 있다는 점을 염두에 두고 혈액 순환의 적절성을 평가해야 합니다. 적절한 호흡 지원에도 불구하고 경련이 지속되고 순환 상태가 허용하는 경우, 초단시간 작용 바비투레이트(티오펜탈 또는 티아밀랄 등) 또는 벤조디아제핀(디아제팜 등)을 소량씩 정맥으로 투여할 수 있습니다. 임상의는 국소 마취제를 사용하기 전에 이러한 항경련제에 대해 잘 알고 있어야 합니다. 순환계 우울증의 보조 치료에는 정맥 수액 투여와 임상 상황에 따라 적절한 경우 혈관 확장제(예: 에페드린)를 투여해야 할 수 있습니다.
즉시 치료하지 않으면 경련과 심혈관 저하로 인해 저산소증, 산증, 서맥, 부정맥 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 의도하지 않은 국소 마취액 지주막하 주입으로 인한 저호흡 또는 무호흡도 이와 동일한 증상을 유발할 수 있으며, 인공호흡기를 사용하지 않을 경우 심정지로 이어질 수 있습니다. 심정지가 발생하면 표준 심폐소생술 조치를 취해야 합니다.
마스크로 산소를 처음 투여한 후 기도 확보에 어려움이 있거나 장기간 인공호흡기 지원(보조 또는 조절)이 필요한 경우, 임상의에게 익숙한 약물과 기술을 사용하는 기관 내 삽관이 필요할 수 있습니다.
투석은 리도카인 HCl의 급성 과량 투여 치료에서 무시할만한 가치가 있습니다. 공복하지 않은 암컷 쥐에서 리도카인 HCl의 경구 LD50은 459 (346 ~ 773) mg/kg (염으로서), 공복 암컷 쥐에서 214 (159 ~ 324) mg/kg (염으로서)입니다.
복용량 및 관리
표 1(권장 용량)에는 다양한 마취 시술 유형에 대한 리도카인 염산염 주사의 권장 용량과 농도가 요약되어 있습니다(USP). 이 표에 제시된 용량은 건강한 정상 성인을 대상으로 하며 에피네프린이 함유된 용액 사용을 기준으로 합니다. 더 많은 양이 필요한 경우 혈관 확장제가 금기인 경우를 제외하고는 에피네프린이 함유된 용액만 사용해야 합니다.
관절경 및 기타 수술 시술 후 국소 마취제를 관절 내 주입한 환자에서 연골 용해 부작용이 보고된 바 있습니다. 리도카인 염산염 주사제, USP는 이러한 용도로 승인되지 않았습니다(경고 및 용량 및 투여 참조).
이러한 권장 용량은 대부분의 일상적인 시술에 필요한 마취제의 양에 대한 지침으로만 사용됩니다. 실제 사용되는 마취제의 양과 농도는 수술의 종류와 범위, 마취의 깊이와 필요한 근육 이완 정도, 마취 지속 시간, 환자의 신체 상태 등 여러 가지 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 모든 경우에 원하는 결과를 얻을 수 있는 가장 낮은 농도와 가장 적은 용량을 투여해야 합니다. 어린이, 노약자, 쇠약해진 환자, 심장 및/또는 간 질환이 있는 환자의 경우 투여량을 줄여야 합니다.
마취의 시작, 마취 지속 시간 및 근육 이완 정도는 사용되는 국소 마취제의 양과 농도 (즉, 총 용량)에 비례합니다. 따라서 리도카인 염산염 주사의 부피와 농도가 증가하면 마취 시작이 감소하고 마취 지속 시간이 연장되며 근육 이완 정도가 더 커지고 마취의 부분적 확산이 증가합니다. 그러나 리도카인 염산염 주사의 양과 농도를 늘리면 경막 외 마취에 사용할 때 혈압이 더 심하게 떨어질 수 있습니다. 리도카인 염산염 주사의 부작용 발생률은 매우 낮지만, 부작용 발생률은 주입된 국소 마취제의 총 용량에 정비례하므로 많은 양과 농도를 사용할 때는 주의가 필요합니다.
정맥 국소 마취의 경우, 리도카인 HCl 0.5% 주사가 들어 있는 50mL 단일 용량 바이알만 사용해야 합니다.
경막 외 마취
경막 외 마취의 경우 다음 제형의 리도카인 HCl 주사제, USP만 권장됩니다:
에피네프린이 없는 1% | 30mL 단일 용량 솔루션 |
1%, 에피네프린 1:200,000 포함 | 30mL 단일 용량 솔루션 |
에피네프린 미포함 1.5% | 10mL 플라스틱 앰플 |
에피네프린 미포함 1.5% | 20mL 플라스틱 앰플 |
1.5%, 에피네프린 1:200,000 포함 | 30mL 앰플, 30mL 단일 용량 솔루션 |
에피네프린 없이 2% | 10mL 플라스틱 앰플 |
2%, 에피네프린 1:200,000 포함 | 20mL 앰플, 20mL 단일 용량 솔루션 |
이 용액은 경막외 마취를 위해 특별히 고안되었지만, 단일 용량 단위로 사용하는 경우 침윤 및 말초 신경 차단에도 사용할 수 있습니다. 이 용액에는 정균제가 포함되어 있지 않습니다.
경막외 마취의 경우, 마취할 더마톰의 수에 따라 투여량이 달라집니다(일반적으로 더마톰당 표시된 농도 2~3mL).
꼬리뼈 및 요추 경막외 블록
의도치 않게 지주막하 공간에 침투한 후 때때로 관찰되는 부작용에 대한 예방책으로, 요추 또는 꼬리뼈 경막외 차단에 필요한 총 용량을 주사하기 최소 5분 전에 1.0% 리도카인 HCl 3~4.5mL와 같은 시험 용량을 투여해야 합니다. 환자가 카테터를 옮길 수 있는 방식으로 움직이면 테스트 용량을 반복해야 합니다. 에피네프린이 검사 용량에 포함된 경우(10~15mcg이 권장됨), 의도하지 않은 혈관 내 주사에 대한 경고로 작용할 수 있습니다. 이 정도의 에피네프린을 혈관에 주사하면 45초 이내에 일시적인 "에피네프린 반응"이 나타날 수 있으며, 이는 진정되지 않은 환자의 심박수 및 수축기 혈압 증가, 말초 창백, 두근거림 및 긴장감으로 구성됩니다. 진정제를 투여한 환자는 15초 이상 분당 20회 이상의 맥박수 증가만 나타날 수 있습니다. 베타 차단제를 복용하는 환자는 심박수 변화가 나타나지 않을 수 있지만 혈압 모니터링을 통해 수축기 혈압이 서서히 상승하는 것을 감지할 수 있습니다. 각 검사 용량을 투여한 후 마취가 시작될 때까지 충분한 시간을 허용해야 합니다. 카테터를 통해 대량의 리도카인 염산염 주사를 빠르게 주입하는 것은 피해야 하며, 가능한 경우 부분 용량을 투여해야 합니다.
지주막하 공간에 다량의 국소 마취액을 주입한 것으로 알려진 경우, 적절한 소생술 후 카테터가 제자리에 있으면 경막외 카테터를 통해 적당한 양의 뇌척수액(예: 10 mL)을 배출하여 약물 회수를 시도하는 것을 고려합니다.
최대 권장 복용량:
성인
건강한 정상 성인의 경우, 에피네프린과 함께 리도카인 HCl의 개별 최대 권장 용량은 체중의 7mg/kg(3.5mg/lb)을 초과하지 않아야 하며, 일반적으로 최대 총 용량은 500mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 에피네프린 없이 사용하는 경우 최대 개별 용량은 체중의 4.5mg/kg(2mg/lb)을 초과하지 않아야 하며, 일반적으로 최대 총 용량은 300mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 지속적인 꼬리뼈 마취의 경우, 최대 권장 용량을 90분 미만의 간격으로 투여해서는 안 됩니다. 비산과적 시술에 연속 요추 또는 꼬리뼈 경막외 마취를 사용하는 경우, 적절한 마취를 위해 필요한 경우 더 많은 약물을 투여할 수 있습니다.
산과 환자 및 비산과 환자의 경추부 차단을 위한 염산 리도카인의 90분당 최대 권장 용량은 총 200mg입니다. 일반적으로 총 용량의 절반을 양측에 각각 투여합니다. 양쪽 사이에 5분 간격으로 천천히 주사합니다(주의 사항의 자궁경부 주위 차단에 대한 설명 참조).
정맥 국소 마취의 경우, 성인의 경우 투여 용량은 4 mg/kg을 초과하지 않아야 합니다.
어린이
어린이의 최대 복용량은 연령과 체중에 따라 달라지므로 어린이에게 최대 복용량을 권장하기는 어렵습니다. 제지방량이 정상이고 신체 발달이 정상인 3세 이상의 어린이의 경우 최대 복용량은 어린이의 나이와 체중에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 몸무게가 50파운드인 5세 어린이의 경우 리도카인 HCl의 용량은 75~100mg(1.5~2mg/lb)을 초과하지 않아야 합니다. 어린이의 정맥 내 국소 마취 유도를 위해서는 더 희석된 용액(즉, 0.25~0.5%)을 사용하고 총 용량은 3 mg/kg(1.4 mg/lb)을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
전신 독성을 방지하기 위해 항상 가장 낮은 유효 농도와 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. 경우에 따라 필요한 최종 농도를 얻기 위해 사용 가능한 농도를 0.9% 염화나트륨 주사로 희석해야 할 수도 있습니다.
참고: 비경구 의약품은 용액과 용기가 허용할 때마다 투여 전에 입자상 물질과 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다. 주사제의 색이 분홍빛을 띠거나 약간 노란색보다 진한 색이거나 침전물이 포함되어 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
표 1: 리도카인 염산염 주사 권장 용량(에피네프린 미포함)
침투 | |||
경피적 | 0.5 또는 1 | 1 ~ 60 | 5 ~ 300 |
정맥 내 국소 | 0.5 | 10 ~ 60 | 50 ~ 300 |
말초 신경 차단, 예, | |||
상완 | 1.5 | 15~20 | 225 ~ 300 |
치과 | 2 | 1 ~ 5 | 20 ~ 100 |
늑간 | 1 | 3 | 30 |
추간판 | 1 | 3 ~ 5 | 30 ~ 50 |
음부(양쪽) | 1 | 10 | 100 |
자궁 경부 | |||
산과적 진통제 | |||
(양쪽) | 1 | 10 | 100 |
교감 신경 차단, 예를 들어, | |||
자궁 경부(성상 신경절) | 1 | 5 | 50 |
허리 | 1 | 5~10 | 50 ~ 100 |
중추 신경 블록 | |||
경막외 마취* | |||
흉부 | 1 | 20 ~ 30 | 200~300 |
허리 | |||
진통제 | 1 | 25 ~ 30 | 250 ~ 300 |
마취 | 1.5 | 15~20 | 225 ~ 300 |
2 | 10~15 | 200~300 | |
꼬리뼈 | |||
산과적 진통제 | 1 | 20 ~ 30 | 200~300 |
수술 마취 | 1.5 | 15~20 | 225 ~ 300 |
*마취할 더마톰 수에 따라 용량이 결정됩니다(2~3mL/더마톰).
위의 권장 농도와 용량은 참고용일 뿐입니다. 총 최대 권장 용량을 초과하지 않는다면 다른 용량과 농도를 사용할 수 있습니다.
멸균, 보관 및 기술 절차:
각 이온(수은, 아연, 구리 등)의 방출을 유발하는 중금속이 포함된 소독제는 부종 및 부종 발생과 관련이 있으므로 피부 또는 점막 소독에 사용해서는 안 됩니다. 다회용 바이알의 화학적 소독이 필요한 경우, 이소프로필 알코올(91%) 또는 에틸 알코올(70%)을 사용하는 것이 좋습니다. 시중에서 판매되는 많은 소독용 알코올 브랜드와 USP 등급이 아닌 에틸알코올 용액에는 고무에 해로운 변성제가 포함되어 있으므로 사용해서는 안 됩니다.
제공 방법
리도카인 염산염 주사제, USP는 다음과 같이 공급됩니다:
65282-1605-1 | 단일 용량 앰플(25개입 상자) | 1%(10 mg/mL) | 5mL | 50 |
모든 용액은 20°~25°C(68°~77°F)에서 보관해야 합니다[USP 제어 실온 참조].
빛으로부터 보호하세요.
제조 대상:
스펙트라 의료 기기, Inc.
윌밍턴, MA 01887
무료 전화 (866) 938 - 8649
제조 업체:
휴온스 주식회사
서울, 대한민국
제품 코드: 1605-1
개정: 03/2019
SMD-라벨 AW-0075, 개정 002
출시됨: 03/2019