계약 개발 서비스
미국에 본사를 둔 풀타임 엔지니어 팀은 의료기기 설계 엔지니어, 프로젝트 관리자, 의료기기 설계 및 개발의 예술과 과학에 숙련된 제조 엔지니어로 구성되어 있습니다. 신생 기업이든, 스타트업이든, 잘 알려진 다국적 기업이든 관계없이 광범위한 서비스를 활용할 수 있습니다. 최신 FDA 지침 및 규정과 ISO 표준을 면밀히 검토하여 방대한 지식을 바탕으로 프로젝트 일정을 단축하고 위험을 줄이는 데 도움을 드립니다. 우리는 고객 중심과 투명성에 자부심을 가지고 있습니다.
제품 디자인 서비스
프로토타입부터 대량 생산에 이르기까지 제품 설계 서비스를 제공합니다. 고객의 요구사항, 위험 평가, 규제 요건을 바탕으로 설계를 시작합니다. 벤치, 실험실 및 사용자 테스트를 통해 설계를 검증하고 검증하며 프로토타이핑과 테스트를 통해 설계 사양을 개선합니다. 설계가 완료되면 상용화를 위해 확장할 수 있는 프로세스를 개발하고 검증합니다.
제조 및 조립 서비스를 위한 설계
인건비와 재료비, 리드 타임, 안전성을 고려하면서 제조 효율성을 위한 설계에 중점을 둡니다. 유니티는 다음과 같은 다양한 조립 기술을 제공합니다:
- 기계 조립
- 접착 본딩
- 초음파 용접
- RF 용접
- 레이저 용접 및 납땜
맞춤형 의료 기기는 최종 기기 마킹 프로세스의 일부로 레이저 마킹, 화학 에칭 또는 핫 스탬핑을 할 수도 있습니다. 모든 완성된 기기는 포장 전에 엄격한 검사를 거칩니다.
테스트 서비스
인장 테스트부터 누출 및 흐름 테스트까지 광범위한 테스트 서비스를 제공합니다. 맞춤형 테스트 절차를 개발하거나 외부 실험실과 협력하여 표준화된 테스트를 수행할 수 있습니다.
또한 표준 제품에 대한 무균 보증 수준(SAL), 생물 부담, 비발암성, 무독성, 패키지 무결성 및 EtO 잔류물, 정균성 및 진균성을 확립하는 적절한 연구를 제공할 수 있습니다. 또한 고객의 맞춤형 니들 요구 사항에 대해 협력하여 특정 제품 요구 사항에 대한 테스트 및 검증 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
유효성 검사 및 검증 서비스
우리 팀은 검증 및 유효성 검사 마스터 플랜과 지원 프로토콜을 개발하고 내부 및 외부 리소스를 사용하여 이러한 활동의 실행을 관리합니다. 그 외에도 고객 사양에 따라 포장 및 팔레타이징하고 지정된 타사 멸균 장소로 배송을 조율합니다.
마감 및 포장 서비스
당사의 마감 서비스를 통해 제품을 더 빠르게 출시할 수 있습니다.
- 연마
- 내식성
- 디바이스 코팅
- 포장
- 살균
소량 작업의 경우, 로즈 플라스틱 팀이 타이벡® 파우치에 제품을 수작업으로 포장한 후 라벨을 부착하고 멸균 처리합니다.
로즈 플라스틱의 최첨단 포장 솔루션 MULTIVAC은 대량 구성품이나 완제품을 위한 훌륭한 옵션입니다. 고객의 멸균 공정 목표에 따라 타이벡 또는 종이를 포함하도록 MULTIVAC을 구성할 수 있습니다. 두 가지 옵션 모두 제품 코딩과 마킹이 추적성을 위한 UDI 요건을 준수하도록 보장합니다.
신속한 프로토타이핑 서비스
외부 소스를 관리하여 며칠에서 몇 주에 걸친 처리 시간으로 디자인을 프로토타입으로 전환합니다.
고객의 소리 수집
디바이스 디자인, 사용성, 선호도 등을 지원하기 위해 고객 피드백의 목소리를 수집하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
설계의 누출 테스트
키사이트는 각 장치에 맞춤형 인터페이스를 갖춘 맞춤형 또는 기성품 누출 테스터를 사용하여 압력 감쇠 누출 테스트를 제공합니다.
QMS 활용 능력
저희는 강력하고 철저한 QMS를 보유하고 있습니다. 상황에 따라 Dropbox의 QMS를 활용하여 프로세스를 지원하거나 요구 사항 및 프로세스에 대한 전문가 지침을 제공할 수 있습니다.
