Servicios de desarrollo de contratos
Nuestro equipo de ingenieros a tiempo completo con sede en EE.UU. está formado por ingenieros de diseño de dispositivos médicos, gestores de proyectos e ingenieros de fabricación expertos en el arte y la ciencia del diseño y desarrollo de dispositivos médicos. Tanto si su organización se encuentra en modo oculto, como si es una nueva empresa o una multinacional consolidada, disponemos de una amplia oferta de servicios que puede aprovechar. Mediante una cuidadosa revisión de las directrices y normativas más recientes de la FDA y las normas ISO, nuestro personal aplica sus vastos conocimientos para ayudar a acelerar los plazos de los proyectos y reducir los riesgos. Estamos orgullosos de nuestra orientación al cliente y nuestra transparencia.
Servicios de diseño de productos
Ofrecemos servicios de diseño de productos, desde el prototipo hasta la producción en serie, pasando por la transferencia. Basamos nuestras aportaciones al diseño en sus necesidades, la evaluación de riesgos y los requisitos normativos. Verificamos y validamos los diseños mediante pruebas en banco, en laboratorio y con usuarios, y utilizamos los prototipos y las pruebas para mejorar las especificaciones del diseño. Una vez completado el diseño, desarrollamos y validamos procesos que le ayuden a escalar para la comercialización.
Servicios de diseño para fabricación y montaje
Nos centramos en el diseño para una fabricación eficiente, teniendo en cuenta al mismo tiempo los costes de mano de obra y materiales, los plazos de entrega y la seguridad. Ofrecemos una gran variedad de técnicas de montaje:
- Montaje mecánico
- Adhesión adhesiva
- Soldadura por ultrasonidos
- Soldadura por RF
- Soldadura láser
Sus dispositivos médicos personalizados también pueden marcarse con láser, grabarse químicamente o estamparse en caliente como parte del proceso de marcado final del dispositivo. Nos aseguramos de que todos los dispositivos acabados se sometan a una rigurosa inspección antes de su envasado.
Servicios de pruebas
Ofrecemos una amplia gama de servicios de pruebas, desde ensayos de tracción hasta pruebas de fugas y caudal. Podemos desarrollar procedimientos de ensayo personalizados o trabajar con laboratorios externos para realizar ensayos normalizados.
Podemos proporcionar estudios adecuados que establezcan SAL (nivel de garantía de esterilidad), biocarga, no pirogenicidad, no toxicidad, integridad del envase y residuos de EtO, así como bacteriostasis y fungistasis para productos estándar. También podemos colaborar en sus requisitos personalizados de agujas para abordar las necesidades de ensayo y validación de sus requisitos específicos de producto.
Servicios de validación y verificación
Nuestro equipo desarrolla planes maestros de verificación y validación y protocolos de apoyo, y gestionamos la ejecución de esas actividades utilizando recursos internos y externos. Además, embalamos y paletizamos según las especificaciones del cliente y coordinamos el envío a los centros de esterilización de terceros designados.
Servicios de acabado y envasado
Nuestros servicios de acabado pueden ayudarle a sacar su producto al mercado más rápidamente.
- Pulido
- Resistencia a la corrosión
- Recubrimientos de dispositivos
- Embalaje
- Esterilización
Para operaciones de bajo volumen, nuestro equipo puede envasar a mano su producto en bolsas Tyvek® que luego podemos etiquetar y esterilizar.
Nuestra solución de envasado MULTIVAC de última generación es una gran opción para componentes o productos acabados de gran volumen. Podemos configurar nuestro MULTIVAC para incorporar Tyvek o papel, en función de los objetivos de su proceso de esterilización. Ambas opciones garantizan que la codificación y el marcado de sus productos cumplan los requisitos UDI de trazabilidad.
Servicios de prototipado rápido
Gestionamos fuentes externas para convertir los diseños en prototipos con plazos de entrega que oscilan entre días y semanas.
Recogida de la voz del cliente
Podemos ayudar a recabar las opiniones de los clientes en apoyo del diseño de los dispositivos, la usabilidad, las preferencias, etc.
Pruebas de estanqueidad de los diseños
Ofrecemos pruebas de fugas por caída de presión utilizando comprobadores de fugas personalizados o disponibles en el mercado con interfaces personalizadas para cada dispositivo.
Capacidad para aprovechar nuestro SGC
Disponemos de un SGC sólido y exhaustivo. Dependiendo de la situación, podríamos aprovechar nuestro SGC para apoyar su proceso o proporcionar orientación experta sobre los requisitos y el proceso.
