Serviços de desenvolvimento de contratos
A nossa equipa de engenheiros a tempo inteiro, sediada nos EUA, é constituída por engenheiros de conceção de dispositivos médicos, gestores de projectos e engenheiros de fabrico especializados na arte e ciência da conceção e desenvolvimento de dispositivos médicos. Quer a sua organização esteja em modo furtivo, seja uma start-up ou uma multinacional bem estabelecida, temos uma oferta de serviços expansiva que pode aproveitar. Através de uma análise cuidadosa das directrizes e regulamentos mais recentes da FDA e das normas ISO, o nosso pessoal aplica os seus vastos conhecimentos para ajudar a acelerar os prazos dos projectos e a reduzir os riscos. Orgulhamo-nos de nos concentrarmos no cliente e na transparência.
Serviços de conceção de produtos
Oferecemos serviços de conceção de produtos, desde o protótipo até à transferência para a produção em massa. Baseamos os nossos dados de conceção nas suas necessidades, na avaliação de riscos e nos requisitos regulamentares. Verificamos e validamos os desenhos através de testes de bancada, de laboratório e de utilizadores, e utilizamos a prototipagem e os testes para melhorar as especificações do desenho. Quando a conceção estiver concluída, desenvolvemos e validamos processos para o ajudar a escalar para a comercialização.
Serviços de conceção para fabrico e montagem
Concentramo-nos na conceção para a eficiência do fabrico, tendo também em conta os custos de mão de obra e materiais, o tempo de execução e a segurança. Oferecemos uma variedade de técnicas de montagem, incluindo:
- Montagem mecânica
- Colagem de adesivos
- Soldadura por ultra-sons
- Soldadura RF
- Soldadura e solda a laser
Os seus dispositivos médicos personalizados também podem ser marcados a laser, gravados com produtos químicos ou estampados a quente como parte do processo de marcação final do dispositivo. Asseguramos que todos os dispositivos acabados passam por uma inspeção rigorosa antes de serem embalados.
Serviços de teste
Oferecemos uma vasta gama de serviços de teste, desde testes de tração a testes de fuga e fluxo. Podemos desenvolver procedimentos de teste personalizados ou trabalhar com laboratórios externos para efetuar testes normalizados.
Podemos fornecer estudos adequados para estabelecer o SAL (nível de garantia de esterilidade), a carga biológica, a não pirogenicidade, a não toxicidade, a integridade da embalagem e os resíduos de EtO, bem como a bacteriostase e a fungistase para produtos normalizados. Podemos também colaborar nos seus requisitos de agulhas personalizadas para responder às necessidades de teste e validação dos seus requisitos específicos de produtos.
Serviços de validação e verificação
A nossa equipa desenvolve planos directores de Verificação e Validação e protocolos de apoio, e gerimos a execução dessas actividades utilizando recursos internos e externos. Para além disso, embalamos e paletizamos de acordo com as especificações do cliente e coordenamos o envio para locais de esterilização designados por terceiros.
Serviços de acabamento e embalagem
Os nossos serviços de acabamento podem ajudá-lo a colocar o seu produto no mercado mais rapidamente.
- Polimento
- Resistência à corrosão
- Revestimentos de dispositivos
- Embalagem
- Esterilização
Para operações de baixo volume, a nossa equipa pode embalar manualmente o seu produto em bolsas Tyvek® que depois rotulamos e esterilizamos.
A nossa solução de embalagem MULTIVAC de última geração é uma óptima opção para componentes de grande volume ou produtos acabados. Podemos configurar o nosso MULTIVAC para incorporar Tyvek ou papel, dependendo dos objectivos do seu processo de esterilização. Ambas as opções garantem que a codificação e marcação do seu produto está em conformidade com os requisitos UDI para rastreabilidade.
Serviços de prototipagem rápida
Gerimos fontes externas para transformar desenhos em protótipos com prazos de entrega que variam de dias a semanas.
Recolha de voz do cliente
Podemos ajudar a recolher as opiniões dos clientes para apoiar a conceção do dispositivo, a usabilidade, as preferências, etc.
Ensaio de estanquidade dos projectos
Oferecemos ensaios de fugas por decaimento de pressão utilizando aparelhos de ensaio de fugas personalizados ou prontos a utilizar com interfaces personalizadas para cada dispositivo.
Capacidade de aproveitar o nosso SGQ
Dispomos de um SGQ robusto e completo. Dependendo da situação, podemos potencialmente utilizar o nosso SGQ para apoiar o seu processo ou fornecer orientação especializada sobre os requisitos e o processo.
