Vertragliche Entwicklungsdienste
Unser in den USA ansässiges Vollzeit-Ingenieurteam besteht aus Entwicklungsingenieuren für medizinische Geräte, Projektmanagern und Fertigungsingenieuren, die in der Kunst und Wissenschaft des Designs und der Entwicklung medizinischer Geräte erfahren sind. Unabhängig davon, ob sich Ihr Unternehmen im Stealth-Modus befindet, ob es sich um eine Neugründung oder ein gut etabliertes multinationales Unternehmen handelt, wir bieten Ihnen ein umfassendes Serviceangebot, das Sie nutzen können. Durch sorgfältige Prüfung der neuesten FDA-Richtlinien und -Vorschriften sowie der ISO-Normen setzen unsere Mitarbeiter ihr umfangreiches Wissen ein, um die Projektlaufzeiten zu verkürzen und Risiken zu verringern. Wir sind stolz auf unsere Kundenorientierung und Transparenz.
Produktdesign-Dienstleistungen
Wir bieten Produktdesign-Dienstleistungen vom Prototyp über den Transfer bis zur Massenproduktion. Bei der Entwicklung gehen wir von Ihren Bedürfnissen, der Risikobewertung und den behördlichen Anforderungen aus. Wir verifizieren und validieren Entwürfe durch Prüfstands-, Labor- und Benutzertests und nutzen Prototyping und Tests zur Verbesserung der Entwurfsspezifikationen. Nach Abschluss der Entwicklung entwickeln und validieren wir Prozesse, die Sie bei der Skalierung für die Vermarktung unterstützen.
Design für Fertigung & Montage Dienstleistungen
Wir konzentrieren uns auf ein effizientes Design für die Fertigung und berücksichtigen dabei auch Arbeits- und Materialkosten, Vorlaufzeiten und Sicherheit. Wir bieten eine Vielzahl von Montagetechniken an, darunter:
- Mechanische Montage
- Verkleben
- Schweißen mit Ultraschall
- RF-Schweißen
- Laserschweißen und Löten
Ihre kundenspezifischen medizinischen Geräte können im Rahmen des endgültigen Kennzeichnungsprozesses auch mit Lasermarkierungen, chemischen Ätzungen oder Heißprägungen versehen werden. Wir stellen sicher, dass alle fertigen Geräte vor der Verpackung einer strengen Prüfung unterzogen werden.
Test-Dienstleistungen
Wir bieten eine breite Palette von Prüfdienstleistungen an, von Zugprüfungen bis hin zu Dichtheits- und Durchflussprüfungen. Wir können kundenspezifische Testverfahren entwickeln oder mit externen Labors zusammenarbeiten, um standardisierte Tests durchzuführen.
Wir sind in der Lage, geeignete Studien zur Bestimmung von SAL (Sterilitätssicherungsgrad), Bioburden, Nicht-Pyrogenität, Nicht-Toxizität, Verpackungsintegrität und EtO-Rückständen sowie Bakteriostase und Fungistase für Standardprodukte durchzuführen. Wir können auch mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihre Anforderungen an kundenspezifische Nadeln zu erfüllen und den Test- und Validierungsbedarf für ihre spezifischen Produktanforderungen zu erfüllen.
Validierungs- und Verifizierungsdienste
Unser Team entwickelt Verifizierungs- und Validierungs-Masterpläne und unterstützende Protokolle und steuert die Durchführung dieser Aktivitäten mit internen und externen Ressourcen. Darüber hinaus verpacken und palettieren wir die Produkte gemäß den Kundenspezifikationen und koordinieren den Versand an die vorgesehenen Sterilisationsstandorte Dritter.
Veredelungs- und Verpackungsdienstleistungen
Unsere Veredelungsdienste können Ihnen helfen, Ihr Produkt schneller auf den Markt zu bringen.
- Polieren
- Korrosionsbeständigkeit
- Gerätebeschichtungen
- Verpackung
- Sterilisation
Bei geringen Stückzahlen kann unser Team Ihr Produkt von Hand in Tyvek®-Beutel verpacken, die wir dann etikettieren und sterilisieren können.
Unsere hochmoderne MULTIVAC-Verpackungslösung ist eine hervorragende Option für großvolumige Komponenten oder Fertigwaren. Wir können unsere MULTIVAC so konfigurieren, dass sie Tyvek oder Papier enthält, je nach den Zielen Ihres Sterilisationsprozesses. Beide Optionen stellen sicher, dass Ihre Produktcodierung und -kennzeichnung den UDI-Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit entspricht.
Dienstleistungen im Bereich Rapid Prototyping
Wir verwalten externe Quellen, um Entwürfe in Prototypen zu verwandeln, wobei die Durchlaufzeiten von Tagen bis Wochen reichen.
Erhebung der Stimme des Kunden
Wir können dabei helfen, das Feedback der Kunden zu sammeln, um das Gerätedesign, die Benutzerfreundlichkeit, die Präferenzen usw. zu unterstützen.
Dichtheitsprüfung von Konstruktionen
Wir bieten Dichtheitsprüfungen mit Druckabfall unter Verwendung kundenspezifischer oder handelsüblicher Dichtheitsprüfgeräte mit kundenspezifischen Schnittstellen zu jedem Gerät.
Die Fähigkeit, unser QMS zu nutzen
Wir verfügen über ein robustes und gründliches QMS. Je nach Situation können wir unser QMS zur Unterstützung Ihres Prozesses einsetzen oder fachkundige Beratung zu den Anforderungen und dem Prozess anbieten.
