Services de développement des contrats
Notre équipe d'ingénieurs, basée à plein temps aux États-Unis, est composée d'ingénieurs concepteurs de dispositifs médicaux, de chefs de projet et d'ingénieurs de fabrication qualifiés dans l'art et la science de la conception et du développement de dispositifs médicaux. Que votre organisation soit en mode furtif, qu'il s'agisse d'une startup ou d'une multinationale bien établie, nous disposons d'une offre de services étendue dont vous pouvez tirer parti. Grâce à un examen minutieux des directives et réglementations les plus récentes de la FDA et des normes ISO, notre personnel applique ses vastes connaissances pour aider à accélérer les délais des projets et à réduire les risques. Nous sommes fiers de notre orientation client et de notre transparence.
Services de conception de produits
Nous proposons des services de conception de produits, du prototype à la production de masse en passant par le transfert. Nous nous basons sur vos besoins, sur l'évaluation des risques et sur les exigences réglementaires. Nous vérifions et validons les conceptions à l'aide d'essais sur banc, en laboratoire et auprès des utilisateurs, et nous utilisons le prototypage et les essais pour améliorer les spécifications de la conception. Une fois la conception terminée, nous développons et validons des processus pour vous aider à passer à l'échelle de la commercialisation.
Services de conception pour la fabrication et l'assemblage
Nous mettons l'accent sur la conception en vue d'une fabrication efficace, tout en tenant compte des coûts de la main-d'œuvre et des matériaux, des délais d'exécution et de la sécurité. Nous proposons une variété de techniques d'assemblage, notamment
- Assemblage mécanique
- Collage de l'adhésif
- Soudage par ultrasons
- Soudage par radiofréquence
- Soudage et brasage au laser
Vos dispositifs médicaux personnalisés peuvent également être marqués au laser, gravés chimiquement ou marqués à chaud dans le cadre du processus de marquage final des dispositifs. Nous veillons à ce que tous les dispositifs finis fassent l'objet d'une inspection rigoureuse avant d'être emballés.
Services d'essais
Nous proposons une large gamme de services d'essai, allant de l'essai de traction à l'essai de fuite et d'écoulement. Nous pouvons développer des procédures d'essai personnalisées ou travailler avec des laboratoires externes pour réaliser des essais normalisés.
Nous sommes en mesure de fournir des études appropriées établissant le niveau d'assurance de la stérilité (SAL), la charge biologique, la non-pyrogénicité, la non-toxicité, l'intégrité de l'emballage et les résidus d'oxyde d'éthylène, ainsi que la bactériostase et la fongistase pour les produits standard. Nous pouvons également collaborer avec vous pour répondre à vos besoins en matière d'aiguilles personnalisées afin de répondre aux besoins en matière de tests et de validation pour leurs produits spécifiques.
Services de validation et de vérification
Notre équipe élabore des plans directeurs de vérification et de validation ainsi que des protocoles de soutien, et nous gérons l'exécution de ces activités en faisant appel à des ressources internes et externes. En outre, nous emballons et palettisons selon les spécifications du client et coordonnons l'expédition vers des sites de stérilisation tiers désignés.
Services de finition et d'emballage
Nos services de finition peuvent vous aider à commercialiser votre produit plus rapidement.
- Polissage
- Résistance à la corrosion
- Revêtements de dispositifs
- Emballage
- Stérilisation
Pour les opérations à faible volume, notre équipe peut emballer manuellement votre produit dans des sachets en Tyvek® que nous pouvons ensuite étiqueter et stériliser.
Notre solution d'emballage ultramoderne MULTIVAC est une excellente option pour les composants ou les produits finis en grande quantité. Nous pouvons configurer notre MULTIVAC pour y incorporer du Tyvek ou du papier, en fonction des objectifs de votre processus de stérilisation. Les deux options garantissent que le codage et le marquage de vos produits sont conformes aux exigences de l'UDI en matière de traçabilité.
Services de prototypage rapide
Nous gérons des sources externes pour transformer les conceptions en prototypes dans des délais allant de quelques jours à quelques semaines.
Collecte de la voix du client
Nous pouvons aider à recueillir la voix du client en vue de la conception de l'appareil, de sa facilité d'utilisation, de ses préférences, etc.
Test d'étanchéité des conceptions
Nous proposons des tests d'étanchéité par décomposition de la pression à l'aide de testeurs d'étanchéité personnalisés ou prêts à l'emploi, avec des interfaces personnalisées pour chaque dispositif.
Capacité à tirer parti de notre système de gestion de la qualité
Nous disposons d'un système de gestion de la qualité solide et complet. En fonction de la situation, nous pourrions éventuellement tirer parti de notre système de gestion de la qualité pour soutenir votre processus ou fournir des conseils d'experts sur les exigences et le processus.
