Natriumchlorid-Injektion
0,9% Natriumchlorid
Injektion, USP
Nur Rx

BESCHREIBUNG

Dieses Präparat ist ausschließlich für die parenterale Anwendung bestimmt, und zwar nach Zugabe von Arzneimitteln, die verdünnt oder vor der Injektion in einem wässrigen Träger gelöst werden müssen.

0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP ist eine sterile, nicht-pyrogene, isotonische Lösung von Natriumchlorid und Wasser zur Injektion. Jeder mL enthält 9 mg Natriumchlorid. Sie enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zugesetzten Puffer und wird nur in Einzeldosisbehältern zur Verdünnung oder Auflösung von Arzneimitteln zur Injektion geliefert. 0,308 mOsmol/mL (kalk.). 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP enthält keine Konservierungsstoffe. Die Lösung kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung enthalten. Der pH-Bereich liegt zwischen 4,5 und 7,0. Die Glasampullen, die aus Typ-I-Glas bestehen, werden als Primärbehälter für das Arzneimittel verwendet.

Natriumchlorid, USP, chemisch als NaCl bezeichnet, ist eine weiße kristalline Verbindung, die in Wasser leicht löslich ist.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Natriumchlorid in Wasser dissoziiert, um Natrium- (Na +) und Chloridionen (Cl -) zu bilden. Diese Ionen sind normale Bestandteile der Körperflüssigkeiten (vor allem der extrazellulären) und für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts unerlässlich.

Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na +) und Chlorid (Cl -) unterliegt weitgehend der Kontrolle der Niere, die ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Abgabe aufrechterhält.

Das geringe Flüssigkeitsvolumen und die geringe Menge an Natriumchlorid, die durch 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion, USP, bereitgestellt werden, wenn sie nur als isotonisches Vehikel für die parenterale Injektion von Arzneimitteln verwendet werden, haben wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, außer möglicherweise bei Neugeborenen und sehr kleinen Säuglingen.

Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt bei zwei bis drei Litern (je 1,0 bis 1,5 Liter für den unmerklichen Wasserverlust durch Schwitzen und Urinproduktion).

Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulationsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten ab, und Natrium (Na+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

Dieses parenterale Präparat ist nur zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln für die intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels angezeigt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bezüglich der Wahl des Vehikels, der geeigneten Verdünnung oder des Volumens zum Auflösen der zu injizierenden Arzneimittel sowie des Injektionsweges und der Injektionsgeschwindigkeit sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten.

Überprüfen Sie rekonstituierte (verdünnte oder aufgelöste) Arzneimittel vor der Verabreichung auf Klarheit (falls löslich) und Freiheit von unerwarteten Ausfällungen oder Verfärbungen.

Schwangerschaftskategorie C

Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP, durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumchlorid-Injektion, die Zusatzstoffe enthält, bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumchlorid-Injektion mit Zusatzstoffen sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutigem Bedarf verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe beruhen auf der Ähnlichkeit der klinischen Bedingungen der pädiatrischen und der erwachsenen Bevölkerungsgruppe. Bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen kann das Flüssigkeitsvolumen den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Einige Injektionsarzneimittel können in einem bestimmten Vehikel oder in Kombination mit demselben Vehikel oder mit einem benzylalkoholhaltigen Vehikel inkompatibel sein. Rücksprache mit dem Apotheker, falls vorhanden.

Verwenden Sie aseptische Techniken für die einfache oder mehrfache Eingabe und Entnahme aus allen Behältern.

Wenn Sie Arzneimittel verdünnen oder auflösen, mischen Sie sie gründlich und verwenden Sie sie sofort.

Bewahren Sie rekonstituierte Lösungen von Arzneimitteln zur Injektion nicht auf, es sei denn, der Hersteller des gelösten Stoffes gibt andere Anweisungen.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und das Siegel nicht intakt ist. Einzeldosisbehälter nicht wiederverwenden, unbenutzten Teil verwerfen.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Zu den Reaktionen, die aufgrund dieser Lösung, der zugesetzten Arzneimittel oder der Rekonstitutions- oder Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, lokale Empfindlichkeit, Abszesse, Gewebsnekrosen oder Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombosen oder Venenentzündungen, die sich von der Injektionsstelle ausbreiten, und Paravasate.

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, so ist die Infusion abzubrechen, der Patient zu untersuchen, geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten und, wenn möglich, der Rest des nicht verwendeten Arzneimittels zur Untersuchung aufzubewahren.

OVERDOSAGE

Nur als Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel verwenden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses parenterale Präparat die Gefahr einer Kohlenhydrat-, Natriumchlorid- oder Flüssigkeitsüberladung birgt, außer möglicherweise bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen. Sollte dies der Fall sein, ist der Patient erneut zu untersuchen und es sind entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Das Volumen des Präparats, das zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln für Injektionszwecke verwendet wird, hängt von der Konzentration des Vehikels, der Dosis und dem Verabreichungsweg ab, wie vom Hersteller empfohlen.

Diese Parenteralia sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.

WIE GELIEFERT

0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP wird in den folgenden Mengen geliefert: