Injeção de Cloreto de Sódio
0,9% Cloreto de Sódio
Injeção, USP
Apenas Rx

DESCRIÇÃO

Esta preparação foi concebida exclusivamente para uso parentérico, apenas após a adição de medicamentos que requerem diluição ou que devem ser dissolvidos num veículo aquoso antes da injeção.

0.9% Sodium Chloride Injection, USP é uma solução estéril, não pirogénica, isotónica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada ml contém 9 mg de cloreto de sódio. Não contém bacteriostático, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes de dose única para diluir ou dissolver medicamentos injectáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). 0.9% Sodium Chloride Injection, USP não contém conservantes. A solução pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH. O intervalo de pH é de 4,5 a 7,0. As ampolas de vidro do tipo I são utilizadas como recipiente primário para o medicamento.

O Cloreto de Sódio, USP é quimicamente designado por NaCl, um composto cristalino branco livremente solúvel em água.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

O cloreto de sódio na água dissocia-se para fornecer iões de sódio (Na +) e iões de cloreto (Cl -). Estes iões são constituintes normais dos fluidos corporais (principalmente extracelulares) e são essenciais para manter o equilíbrio eletrolítico.

A distribuição e a excreção de sódio (Na +) e de cloreto (Cl -) estão em grande parte sob o controlo do rim, que mantém um equilíbrio entre a entrada e a saída.

É improvável que o pequeno volume de fluido e a quantidade de cloreto de sódio fornecidos pela Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP, quando utilizados apenas como veículo isotónico para a injeção parentérica de medicamentos, exerçam um efeito significativo no equilíbrio de fluidos e electrólitos, exceto possivelmente em neonatos e bebés muito pequenos.

A água é um constituinte essencial de todos os tecidos do corpo e representa aproximadamente 70% do peso corporal total. As necessidades diárias médias normais de um adulto variam entre dois e três litros (1,0 a 1,5 litros para cada perda insensível de água por transpiração e produção de urina).

O equilíbrio hídrico é mantido por vários mecanismos reguladores. A distribuição da água depende principalmente da concentração de electrólitos nos compartimentos do corpo e o sódio (Na+) desempenha um papel importante na manutenção do equilíbrio fisiológico.

INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO

Esta preparação parentérica é indicada apenas para diluir ou dissolver medicamentos para injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, de acordo com as instruções do fabricante do medicamento a administrar.

PRECAUÇÕES

Consultar as instruções do fabricante para escolher o veículo, a diluição ou o volume adequado para dissolver os medicamentos a injetar, incluindo a via e a velocidade de injeção.

Inspecionar os medicamentos reconstituídos (diluídos ou dissolvidos) para verificar a sua clareza (se forem solúveis) e a ausência de precipitação ou descoloração inesperadas antes da administração.

Categoria de gravidez C

Não foram efectuados estudos de reprodução animal com Cloreto de Sódio 0,9% Injetável, USP. Também não se sabe se a injeção de cloreto de sódio contendo aditivos pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. A injeção de cloreto de sódio contendo aditivos só deve ser administrada a uma mulher grávida se for claramente necessária.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia na população pediátrica baseiam-se na semelhança das condições clínicas das populações pediátrica e adulta. Em recém-nascidos ou bebés muito pequenos, o volume de fluidos pode afetar o equilíbrio de fluidos e electrólitos.

Interacções medicamentosas

Alguns medicamentos injectáveis podem ser incompatíveis num determinado veículo, ou quando combinados no mesmo veículo ou num veículo que contenha álcool benzílico. Consultar o farmacêutico, se disponível.

Utilizar uma técnica asséptica para a entrada e saída única ou múltipla de todos os contentores.

Quando diluir ou dissolver medicamentos, misturar bem e utilizar imediatamente.

Não armazenar soluções reconstituídas de medicamentos injectáveis, salvo indicação em contrário do fabricante do soluto.

Não utilizar a não ser que a solução esteja límpida e o selo intacto. Não reutilizar os recipientes de dose única, deitar fora a parte não utilizada.

REACÇÕES ADVERSAS

As reacções que podem ocorrer devido a esta solução, aos fármacos adicionados ou à técnica de reconstituição ou administração incluem resposta febril, sensibilidade local, abcesso, necrose tecidular ou infeção no local da injeção, trombose venosa ou flebite que se estende do local da injeção e extravasamento.

Se ocorrer uma reação adversa, interromper a perfusão, avaliar o doente, instituir contramedidas adequadas e, se possível, recuperar e guardar o restante veículo não utilizado para análise.

OVERDOSAGEM

Utilizar apenas como diluente ou solvente. É pouco provável que esta preparação parentérica represente uma ameaça de sobrecarga de hidratos de carbono, cloreto de sódio ou fluidos, exceto possivelmente em neonatos ou bebés muito pequenos. Na eventualidade de tal ocorrer, reavaliar o doente e instituir medidas correctivas adequadas. Ver PRECAUÇÕES e REACÇÕES ADVERSAS.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

O volume da preparação a utilizar para diluir ou dissolver qualquer medicamento injetável depende da concentração do veículo, da dose e da via de administração recomendadas pelo fabricante.

Esta solução parentérica deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Ver PRECAUÇÕES.

COMO FORNECIDO

0,9% Cloreto de Sódio Injetável, USP é fornecido nas seguintes formas: