Chlorure de sodium injectable
Chlorure de sodium à 0,9
Injection, USP
Rx seulement

DESCRIPTION

Cette préparation est conçue uniquement pour un usage parentéral après ajout de médicaments qui nécessitent une dilution ou qui doivent être dissous dans un véhicule aqueux avant l'injection.

La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP est une solution isotonique stérile et apyrogène de chlorure de sodium et d'eau pour injection. Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium. Elle ne contient pas de bactériostat, d'agent antimicrobien ou de tampon ajouté et n'est fournie que dans des contenants unidoses pour diluer ou dissoudre des médicaments pour injection. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP ne contient aucun agent de conservation. La solution peut contenir de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH. Le pH est compris entre 4,5 et 7,0. Les ampoules en verre de type I sont utilisées comme contenant primaire pour le produit pharmaceutique.

Le chlorure de sodium, USP est chimiquement désigné par NaCl, un composé cristallin blanc librement soluble dans l'eau.

LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le chlorure de sodium dans l'eau se dissocie pour donner des ions sodium (Na +) et chlorure (Cl -). Ces ions sont des constituants normaux des fluides corporels (principalement extracellulaires) et sont essentiels au maintien de l'équilibre électrolytique.

La distribution et l'excrétion du sodium (Na +) et du chlorure (Cl -) sont en grande partie sous le contrôle des reins qui maintiennent un équilibre entre l'apport et l'élimination.

Le faible volume de liquide et la quantité de chlorure de sodium fournis par le Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, lorsqu'il est utilisé uniquement comme véhicule isotonique pour l'injection parentérale de médicaments, sont peu susceptibles d'exercer un effet significatif sur l'équilibre des liquides et des électrolytes, sauf peut-être chez les nouveau-nés et les nourrissons de très petite taille.

L'eau est un constituant essentiel de tous les tissus du corps et représente environ 70 % du poids corporel total. Les besoins quotidiens moyens d'un adulte normal sont de deux à trois litres (1,0 à 1,5 litre chacun pour la perte insensible d'eau par la transpiration et la production d'urine).

L'équilibre hydrique est maintenu par divers mécanismes de régulation. La distribution de l'eau dépend principalement de la concentration des électrolytes dans les compartiments de l'organisme et le sodium (Na+) joue un rôle majeur dans le maintien de l'équilibre physiologique.

INDICATIONS ET UTILISATION

Cette préparation parentérale est indiquée uniquement pour diluer ou dissoudre des médicaments destinés à être injectés par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, conformément aux instructions du fabricant du médicament à administrer.

PRÉCAUTIONS

Consulter les instructions du fabricant pour le choix du véhicule, la dilution ou le volume approprié pour dissoudre les médicaments à injecter, y compris la voie et le débit d'injection.

Examiner les médicaments reconstitués (dilués ou dissous) pour s'assurer qu'ils sont clairs (s'ils sont solubles) et qu'ils ne présentent pas de précipitations ou de décolorations inattendues avant l'administration.

Catégorie de grossesse C

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP. On ne sait pas non plus si le chlorure de sodium injectable contenant des additifs peut nuire au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. Le chlorure de sodium injectable contenant des additifs ne doit être administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.

Utilisation en pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique sont basées sur la similitude des conditions cliniques des populations pédiatrique et adulte. Chez les nouveau-nés ou les très petits nourrissons, le volume de liquide peut affecter l'équilibre hydro-électrolytique.

Interactions médicamenteuses

Certains médicaments injectables peuvent être incompatibles dans un véhicule donné, ou lorsqu'ils sont combinés dans le même véhicule ou dans un véhicule contenant de l'alcool benzylique. Consulter le pharmacien, le cas échéant.

Utiliser une technique aseptique pour l'entrée et le retrait uniques ou multiples de tous les conteneurs.

Lors de la dilution ou de la dissolution de médicaments, mélanger soigneusement et utiliser rapidement.

Ne pas conserver les solutions reconstituées de médicaments injectables, sauf indication contraire du fabricant du soluté.

Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire et si le sceau n'est pas intact. Ne pas réutiliser les récipients unidoses, jeter la partie non utilisée.

LES EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions pouvant survenir en raison de cette solution, des médicaments ajoutés ou de la technique de reconstitution ou d'administration comprennent une réponse fébrile, une sensibilité locale, un abcès, une nécrose tissulaire ou une infection au site d'injection, une thrombose veineuse ou une phlébite s'étendant à partir du site d'injection et une extravasation.

En cas d'effet indésirable, il convient d'interrompre la perfusion, d'évaluer le patient, de mettre en place les contre-mesures appropriées et, si possible, de récupérer et de conserver le reste du véhicule non utilisé en vue d'un examen.

SURDOSAGE

Utiliser uniquement comme diluant ou solvant. Il est peu probable que cette préparation parentérale présente un risque de surcharge en hydrates de carbone, en chlorure de sodium ou en liquides, sauf peut-être chez les nouveau-nés ou les très petits nourrissons. Au cas où cela se produirait, réévaluer le patient et mettre en place les mesures correctives appropriées. Voir les rubriques PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le volume de la préparation à utiliser pour diluer ou dissoudre tout médicament injectable dépend de la concentration du véhicule, de la dose et de la voie d'administration recommandées par le fabricant.

Cette solution parentérale doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration, lorsque la solution et le contenant le permettent. Voir PRÉCAUTIONS.

MODE D'APPROVISIONNEMENT

Le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP est présenté dans les emballages suivants :